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                關於《江蘇省特殊醫學】用途配方食品經營管理規範(征求意見稿)》征求意見的通知

                作者:冬澤特醫 發布時間:2020-08-27 12:31:56 瀏覽次數:13

                為加強特殊醫學用途配方食品經營質量管理,規範特殊醫學用途配方食品︼經營行為,根據《中華人民共和國食品ξ安全法》《中華人民共和國食品安↘全法實施條例》等法那萬毒珠我們是要志在必得了律法規,制定《江蘇省特殊醫學用々途配方食品經營管理規範》,目前已起草完成,現面向社會公開征求意見。公開征求時間截竟然是神諭令止2020年9月26日。
                有關單位和個人如有意見建議,可▂通過來信、來電、來訪等形式,向江♀蘇省市場監管局特殊食品安全監管處反映。單位反映的意見建議請加蓋單位公章、個人反映的請署真實姓名,並附聯系方式和相關依據。逾期不再接受意見@建議。標準文本及編制說明見附件。
                聯系人:江蘇省市場監督管理局特殊食品安全監管處,聯系電話:025-85537783,傳真:025-85537847,電子郵件:11850560@qq.com。

                江蘇省特殊醫學用途配方食品經營管理規範(征求意見稿)

                第一章 總 則
                第一條 【法律依據】 為加強特殊醫學用途配方食品經營質量管理,規範特殊醫學用途配方食品經營行為,保障食用安全,根據《中華人民共和國食◥品安全法》《中華人民共和國食︼品安全法實施條↑例》等法律法規,制定本ξ 規範(以下簡稱“規範”)。
                依據:《食品安全法小唯眼中精光一閃》第4條、第5條
                第二條 【產品定義】 規範所稱特殊醫學用途配方食品是指經國家市場監∮督管理部門註冊可以在國內上市銷售,為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用於0月齡至12月齡呼哧的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
                依據:《食品安全法》第80條,《特殊醫學用途◢配方食品註冊管理辦法》第48條
                第三條 【適用範圍】 江蘇省行政區域內特殊醫學用途配方食品經營監管及質量控制適用本規範。僅從事特殊醫學用途配方食品貯存、運輸的,適用本規範有關過程質量控制要求。
                依據:《食品安全法》第4條、第5條,《食品安全法實∏施條例》第25條、第69條
                第四條 【經營主體】 特殊醫學用途配方食品經營々主體包括食品銷售經營者(含網絡經營者)、醫療機構和藥品零售企業等,以下統稱為特殊食品經營者。
                依據:《食品安全法◣實施條例》第36條,《食品經營許可管理辦法》第9條,《電子商務①法》第9條
                第五條 【許可要求】 特殊食品經營者應當取得青衣閣主緩緩呼了口氣食品經營許可證,許可經營項目應當載明“特殊醫學用途配方食品”。
                醫療機構和藥品零售企業僅銷售特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食№品的,不需要取得食品經營許可,但應當符合本規否則範關於特殊醫學用途配方食品經營管▅理的要求。
                依據:《食品安全法》第35條,《食品安全那他也絕對是不死也重傷法實施條例》》第36條,《食品經營許可管理辦法》第2條
                第六條 【追溯體系】 特殊食品經營者在特殊醫學用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環節應當采取有效的質量控制措施,保證食╱品安全。
                特殊食品經營者應當建立食品安全追溯體系,如實記錄並保存特殊醫學用途配方食品進貨查難道真驗和產品銷售等信息,確保可以追溯。
                依據:《食品安全法》第42條,《食品安全兩人法實施條例》第18條
                第七條 【禁止條款】 特殊食品』經營者嚴禁銷售或者使用未經國家註冊批準,明示或者暗示可以用於滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養素或者膳食的特殊需要的食品。醫療機構∑配制供病人食用的營養餐不適用本規範。
                依據:《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》第3部分:基本要求,《特殊醫學用途配方食品註冊管ㄨ理辦法》第51條。
                第八條 【消費欺詐】 特殊食品經營者應當堅持誠實守信,依法經營,禁止任何虛假宣傳和欺騙誤導行∏為。監管部門應當強化信用監管和約束,倡導特殊食品經營者誠信經營,營造放心消費的經營秩序和環境。
                依據:《食品安全法》第4條


                第二章 基本要求


                第九條 【管理人員要求】 特殊食品←經營者應當配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應當經過食〓品安全法律、法規、標準及營養學、藥學等相關專業知金色巨斧猛然金光爆閃而起識的培訓,並通過考核。
                依據:《食品安全法》第44條,《食品安全法實施條例》第19條
                第十條 【進貨查驗】 特殊食品經營者應當查話驗特殊醫學用途配方食品供貨商和生產商的許可資質、產品註冊證書、產品全項目合格檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明等證明文件,核對食品∏標簽、說明書內容是否與註冊或者備案的標簽、說明可都是他們勢力書一致,如實記錄產品名稱、規格、數量、生產日期或者批號、保質期、進貨日期以及供∞貨者名稱、地址、聯系方式◇等內容,並保存▲相關憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少於產品保質期滿後6個月。
                依據:《食品安全法》第53條,《食品安全法實施條例》第39條
                第十一條 【陳列貯存】 特殊食品經營者應當按照特殊醫學用途配方食品標簽☆標示的警示標誌、警示說明或者註意事項要求,進行運輸、貯存和陳列。對有溫濕度控制要求的特殊醫學用途配方食品,特殊食↓品經營者應當能夠滿足產品貯存和銷售所需的溫濕度要求。
                《食品安全法》第33條、第54條,《食品經營許可審查通猿王則》第15條、第17條。
                第十二條 【陳列及提示】 特殊食品經營者應當設定專門的區域或※者櫃臺(貨架)用於貯存、陳列和銷售特殊醫學用途配方食品,不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷機會售。銷售區域或者櫃臺(貨架)所處顯著位置應當設立提示牌,註明:“特殊醫學用途配方食品銷售專區(或者專櫃)”字樣,提示⌒牌為綠底白字(黑體),大小應當能使消費者醒目辨識。
                依據:《食品經營許可審查通則》第20條、第21條,《特殊醫∑ 學用途配方食品註冊管理辦法》第38條
                第十三條 【銷售對象】 特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。
                依據:《食品安全法實施條例》第36條
                第十四條 【批發銷售】 從事批發業務的特殊食品√經營者應當建立銷售記錄制度,如實記錄批發特殊醫學用途配方食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期,以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容。相關銷售記錄和憑證保存期限不得少於產品保質期滿後6個月。
                依據:《食品安全法》第53條,《食品安全法實施條例》第18條、第36條
                第十五條 【不合格品處置】 特殊食品經營者★應當建立不合格食品處置制度,定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫學用途配方食品,及時清理破損、變質或者超過保⌒質期等不能保證產品安全性和營養充足性的產品。
                依據:《食品安全法》第54條,《食品安全法實施條例》第29條
                第十六條 【產品召回】 特殊食品經營者應當建立產品召回記錄制度,對需要實施召回的特殊醫學用途配方食品,特殊食品經營者〓應當立即停止銷售,采取∩通知或者公告的方式告知相關特殊食品生產經營者停止生產銷售、消費者停止食他知道用,並報告當地監管部門。
                依據:《食品安全法》第63條,《食品召回管理辦法》第8條
                第十七條 【廣告管理】 特殊ζ 醫學用途配方食品廣告應當經廣告全力一擊審查機關審查,內容應當以產品註冊證書和產品標簽、說明書為準,並顯著標明適用人群、“不★適用於非目標人群使用”“請在醫生或者々臨床營養師指導下使用”。
                第三章 醫療機構經營要求
                第十八條 【職責劃分】 市場監管部門負責醫療機Ψ構特殊醫學用途配方食品的經營權限管理,以及特殊醫學用途配方食品質量安全∴相關的經營環節監管。
                衛生健康部門應當指導醫療機構做好特殊醫學用途配方食∞品的調配、臨床應用和腸內營養配制室的設置與衛生規範。
                第十九條 【管理制度】 醫療機構應當依據相關法律法規和技術規範,建立和完善特殊醫學用途配方食品遴選、采購、貯存、調配、臨床應用和評估等管理制度。
                第二十條 【管理方式】 經營特殊醫學用途配方▓食品的醫療機構要設立相關庫管場所,按照貯存、調配制度和處方審核制度進行管理,保留完整的日/月出庫、入庫、盤點等記錄和憑證。
                特殊醫學用途♀配方食品應當納入醫療機構診療目錄,鼓勵醫療機「構將經過註冊批準的特殊醫學用途配方食品經營和使用納入醫療機構醫院信息系統(HIS系統),並對接處方、醫囑、收費和庫房管理※等子系統,實現集中統一規範管理。
                第二十一條 【產品合法性】 醫療機構應當按照本規範加強進貨審核查驗,嚴禁采購、使用和推薦未經國家註冊,明示或者暗示具有特殊醫學用途配方食品特性▅和用途的固體飲料類普通食品,確保產品合法合規。
                第二十二條↙ 【人員資質】 二級及以上醫療機構應當設置臨床營養科,配備臨床營養醫師,負責對特殊醫學用途配方食品臨床應用的適宜性進行審核、評估,指導患者選擇和使用特殊醫學用途配方食品。
                醫療機構的臨床醫ζ師、營養醫師和營養師應當經過特殊醫學用途配方食品的臨床應用知識和規範化①管理培訓,考核合格後方可以獲得開立特殊醫學用途配方食品的處方資¤質,特殊醫學用途配方食品應當由取得資質者開具。特殊醫學用途配方食品臨床應用知識和規範化管理培訓考核內容應當包括:
                (一)《執業醫師法》《食品安全法》《食品安全法實施條例》《特殊醫學用途配方食品通則》等相關法律、法規、規章和規範性文件;(二)特殊醫學用途配方食☆品臨床應用及管理制度;(三)常用特殊醫學用途配方食品的營養特點與使用』註意事項;(四)營養不良反應的防治。
                第二十三條 【收費方式】 醫療機構應當規範特殊醫學用途配方食品的收○費管理,可以參照ω藥品的管理模式和收費方式,對經過註冊批準的特殊醫學用途配方食品自行編碼收費,方便特殊醫學用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費相關環節的集中規範管理。
                第二十︾四條 【產品調配】 醫療機構需以前要對特殊醫學用途配方食品∞進行調配、二次灌裝等,應當設置獨立的符合要求的腸內營養配置室,並建立相ω 應操作規程和衛生管理制度。配置室應當配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設備設施,確保∏配置過程無汙染。
                依據:《食品安全法》第33條第一、二、四、八款
                第二十五條 【員工¤健康管理】 醫療機構應當建立崗位人員健康管理制度。患有國務院衛生健康部門規定◆的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的,不得從事特殊醫學用途配方食品的調配和餵養等工那是作。
                依據:《食品安全法》第45條,《國家衛生計生委關於印發有礙食品安全▆的疾病目錄的通知》(國衛食品發〔2016〕31號)
                第二十六條 【患者健康檔案】 醫療機構應當建立患者健康檔案管理制度。對通過醫療機構購買特殊醫學用途配方食品的患者建立營養健康檔案或者營養病△歷。同時,應當加強對患者檔案的信息保護,法律法規有規定的從其規定。
                依據:《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》第24條
                第二十七條 【不良反應收集和處置】 醫療機構應當建立不良反應記錄制度。對因食用方法、產品特性、消費者個神器戰甲之上體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄,並根據有關規定和程序及時反饋給生產廠家、市場監管部門及臨№床營養質量控制機構。
                依據:《食品安全法》第63條、104條,《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》第24條
                第四章 網絡主體經營要求
                第二神龍之氣也被偷了十八條 【通用要求】 網絡經營者經營█特殊醫學用途配方食品應當具有實體經營場所或者貯存場所,實體經營場所【或者貯存場所需滿足本規範第仙嬰抓住毀滅二章規定的特殊醫學用途配方食品經營管理相關要求。
                依據:《食品經營許可審查通則》第12條
                第二十→九條 【頁面信息】 網絡經營者應當在其首頁顯著位置公示營業執照信息、食品生產經營許可證信息,或者上述信息的鏈接標識。商品銷售頁面還應當在其顯著位置公示特殊醫學用途配方食品註冊證書、廣告↑審查批準文號以及市場監管部門數據查詢平臺鏈接標識。
                依據:《電子商務插入了那怪物法※》第15條,《網絡食品安全違法行為查處辦法》第18條、第19條
                第三十條 【禁止條款】 特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品不得進行網絡交易。
                依據:《網絡食品安全違法行為查處辦法》第19條
                第三十一條 【警示用語】 網卐絡經營者應當在特殊醫學用途配方食品銷售頁面顯著位置標大笑聲突然響起示如下警示用語:特殊醫學用途配方食品應當在醫生或者臨床營養師指導下使用,不適用於非目標人群使用,禁止用於腸外營養支持和◣靜脈註射。
                依據:《網絡食品安全違法行為查處辦法》第17條
                第三十二條 【網絡宣傳】 網絡經營者宣傳道塵子則是直直特殊醫學用途配方食品產品信息應當與產品標簽、說明書及產品註冊證書內容相一致,不得含有虛假◥內容、不得涉及疾病預防和治療功能。
                依據:《電子商務法》第17條,《反不正當競爭法》第8條
                第三十三條 【銷售記錄】 網絡經營者經營特殊醫學用途配方食品應當保存購買者名稱、地址、聯系方式、所購商品名⊙稱等交易記錄信息,保存期限自交易完成之日起不得少於三年。
                依據:《食品安全法》第53條,《電子商務法》第31條
                第三十四□條 【平臺經營者】 網絡經營第三方平臺提供者應當要求申請進入平臺銷售特殊醫學用途配方肯定要有大動作了食品的網絡經營者提交其主體登記、倉儲地址、聯系方式、載明“特殊醫學用途配方食品”的有效食品經營許可證等真實信息,建立登ㄨ記檔案,並定期核驗更新。
                依據:《電子商務法》第27條、第38條
                第五章 其他場所及要求
                第三十五條 【特殊場所】 集中交易市場的開辦者、櫃臺出租者和展銷會舉辦者,應當依法審查入場特殊醫學用途配方食品經營者的經營許可證】,並定期對其經營環境和條件進行檢查,發現違法行為的,應當及時制◣止並向當地市場監管部門報告。
                依據:《食品安全法》第61條
                第三十六條▼ 【配送服務】 從事特殊醫學用途配方食品貯存、運輸或者配送服務的,應當按照保證食品安全真的要求貯存、運輸特殊食品,如實記錄委托方和收貨方的名稱、地址和聯系方式等信↓息,記錄保存期限不得少於貯存、運輸結束後2年。
                依據:《食品安全法實施條例》第25條
                第六章  附  則
                第三十七條 【醫療機構㊣定義】 規範所稱醫療機構是指取得《醫療機構執業〗許可證》,並依法從事疾病診斷和治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、康復中心等機構。
                第三十八條 【處方行為】 醫療機構對特殊醫學用』途配方食品的處方行為不在本規範規定範圍之內。
                第三十九條 【解釋部門】 本規範由江蘇省市場監督管理局、江蘇省衛生健康委員會和江蘇省醫療保障局負責解釋。
                第四十條 【施行日期】 本規範自2020年  月  日起施行。


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